EU-forordning for medicinsk udstyr (MDR 2017/745)

Den nye EU-forordning for medicinsk udstyr, EU 2017/745 (Medical Device Regulation – MDR), trådte fuldt i kraft den 26. maj 2021 og erstatter det tidligere direktiv (MDD).

Formålet med forordningen er at øge patientsikkerheden og sikre højere kvalitet, sporbarhed og dokumentation for alt medicinsk udstyr, der anvendes i klinisk praksis.

Hvad betyder det?

For klinikker betyder MDR blandt andet et skærpet ansvar i forhold til korrekt anvendelse, vedligeholdelse, service og dokumentation af medicinsk udstyr.

Klinikken skal kunne dokumentere, at udstyret fungerer korrekt, er vedligeholdt i overensstemmelse med producentens anvisninger, og at eventuelle reparationer udføres af kvalificerede teknikere med korrekt dokumentation.

Det indebærer blandt andet:

Læs mere om forordningen og klinikkens ansvar for vedligeholdelse og reparation i dokumentet herunder



At medicinsk udstyr vedligeholdes regelmæssigt efter producentens anbefalinger



At service, reparation og kalibrering dokumenteres og kan fremvises ved kontrol



At der anvendes kvalificerede og kompetente serviceleverandører



At udstyrets sikkerhed og funktion løbende vurderes gennem hele dets levetid



At klinikken kan dokumentere sporbarhed og historik for service og reparation



Manglende dokumentation eller forkert vedligeholdelse kan have betydning for både patientsikkerhed, klinikkens ansvar og overholdelse af gældende lovgivning.

EU-forordning medicinsk udstyr, 2017/745

PDF-format | Download

Få viden og inspiration til hele din klinik

Tilmeld dig vores nyhedsbrev og få inspiration til alt fra udstyr og klinikindretning til service, kurser og praktiske løsninger i hverdagen.
Vi deler viden, tips og eksklusive tilbud, så du altid er et skridt foran – både fagligt og økonomisk.